Uji Klinis Vaksin

Jum'at, 28 Agustus 2020 ~ Oleh rohmad jamhari ~ Dilihat 1831 Kali

Oleh:

Peneliti di Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI)

1. Lusty Istiqomah, M.Biotech (Wali dari Aidan Abdurrahman Siddiq, Kelas 2 Excellent)

2. drh. M. Faiz Karimy, M.Biotech

Apa itu vaksin?

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 42 Tahun 2013, pengertian vaksin yaitu antigen berupa mikroorganisme yang sudah mati, masih hidup tapi dilemahkan, masih utuh atau bagiannya, yang telah diolah, berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid, protein rekombinan yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif terhadap penyakit infeksi tertentu atau yang disebut imunogenik protektif. Keberadaan vaksin sangat penting untuk mencegah agen infeksius menginfeksi manusia baik di Indonesia dan dunia. Jika vaksin itu berasal dari virus, maka vaksin tersebut dapat berupa virus hidup yang dilemahkan atau virus yang telah dimatikan atau bagian dari virus tersebut yang bersifat antigenik (menginduksi sistem kekebalan tubuh). Bila sudah menjadi vaksin, maka harus memiliki sifat imunogenik protektif.

Bagaimana sejarah vaksin?

Lebih dari dua abad yang lalu, seorang dokter asal Inggris Edward Jenner pada tahun 1976 melakukan tindakan imunisasi cacar dengan cara menyuntikkan nanah dari lepuh cacar sapi (atau virus vaksinia) di tangan seorang pemerah susu kepada seorang anak laki-laki (Buchholz, 2020). Dari sinilah tercipta istilah vaksin dan menjadi bukti ilmiah sebagai vaksinasi modern pertama. Riset vaksin kemudian berkembang pesat hingga saat ini.

Gambar 1. Sejarah pengembangan vaksin (diterjemahkan dari Statista Research)

Bagaimana vaksin baru dikembangkan, disetujui, dan diproduksi?

Setiap jenis vaksin dalam prosesnya membutuhkan waktu yang cukup lama melalui serangkaian tahapan uji coba hingga kandidat vaksin tersebut dapat diproduksi (Guy et al. 2015) oleh produsen vaksin. Secara umum pengujian vaksin terutama yang ditujukan untuk manusia harus melewati serangkaian proses (Wijaya, 2016) yang meliputi:

Lembaga FDA (Food and Drug Administration) menetapkan aturan keamanan manusia dalam pengujian vaksin tersebut melalui serangkaian fase uji (Gambar 2).

Gambar 2. Tahapan pengujian klinis vaksin (diterjemahkan dari http://WWW.FDA.GOV/CBER)

Seperti apa pengembangan riset vaksin di Indonesia?

Vaksin yang diproduksi di Indonesia umumnya merupakan bahan setengah jadi yang diimpor dari berbagai negara. Vaksin yang sudah dikembangkan di Indonesia antara lain vaksin polio oral, vaksin campak, vaksin hepatitis B, vaksin TT, vaksin BCG, vaksin DTP, vaksin DT, vaksin demam berdarah (DB), dan lainnya. Beberapa produsen vaksin di Indonesia seperti Bio Farma, PT Novartis Indonesia, GlaxoSmithKline (GSK), dan Sanofi Pasteur telah memproduksi vaksin maupun obat tersebut mulai dari produksi bahan baku farmasi, formulasi obat jadi, distribusi umum dan ekspor. Produsen vaksin ini telah telah memenuhi kebutuhan vaksin Nasional dan memasok vaksin ke banyak negara melalui UNICEF, PAHO, WHO, dan pembeli lainnya (Wikipedia, 2020).

Lalu bagaimana pengembangan riset vaksin Covid-19 di Indonesia?

Grafik penyebaran Covid-19 di Indonesia semakin naik  dan data yang tercatat hingga 27 Agustus 2020 terdapat kasus positif COVID-19 sebanyak 162.884, sembuh (Positif COVID-19) sebanyak 118.575, meninggal (positif COVID-19) sebanyak 7.064, dengan jumlah SUSPEK 76.201 dan jumlah SPESIMEN 29.663 (Kemenkes, 2020a). Untuk mencegah penyebaran kasus maka Pemerintah Indonesia melalui LBM Eijkman melakuan serangkaian tahapan riset untuk menangkal virus covid-19 sebelum diproduksi massal pada tahun 2022 (Gambar 3).

Selain riset oleh LBM Eijkman, FK UNPAD juga melakukan uji klinis fase 3 terhadap vaksin COVID-19 yang diproduksi Sinovac dari Tiongkok di site penelitiannya. Penelitian ini telah ditelaah protokolnya oleh komisi Etik UNPAD dan telah sesuai dengan standar internasional dan peraturan Badan POM untuk registrasi obat/vaksin sehingga nantinya data-data yang mendasari dilakukan uji klinik ini dapat diterima secara ilmiah, resiko terhadap subyek dapat diminimalisir dan diperkirakan dapat memberi manfaat (Kemenkes, 2020b).

Sementara itu, Bio Farma juga telah mengembangkan riset vaksin Covid-19 dan perkembangan riset ini di Universitas Indonesia sudah pada tahap vaksin DNA yang diujicobakan pada hewan coba dimana vaksin RNA sedang diekspresikan, dan vaksin VLP yang masih dalam tahap perancangan sistem ekspresi pada sel CHO. Perancangan vaksin VLP yang diekspresikan pada sel CHO ini lebih aman dari segi produksi, menyerupai struktur virus yang asli serta memiliki stimulasi antibodi yang relatif baik (Octavia, 2020).

Gambar 3. Tahapan riset vaksin corona buatan RI (Sumber: CNN Indonesia)

Keputusan pemerintah terkait persetujuan pengembangan riset vaksin Covid-19 merupakan langkah yang tepat dan strategis dalam upaya penanggulangan Covid-19 di Indonesia terutama apabila diiringi peningkatan sistem imun melalui pemberian imunomodulator sebagai supportive system dan dengan monitoring serta proses kontrol faktor penyebar penyakit seperti pembatasan jarak, penggunaan masker, dan sebagainya. Meskipun demikian, keberhasilan program ini akan sangat bergantung pada banyak faktor, seperti sarana, prasarana, dan juga penyediaan dana secara berkelanjutan, terutama jika pemerintah kedepan berkeinginan untuk menjadikan vaksinasi Covid-19 ini sebagai bagian dari vaksinasi nasional yang bersifat wajib.

Sumber:

Buchholz K. 2020. The history of vaccine. https://www.statista.com/chart/21725/timeline-history-of-vaccinations/ (diakses tanggal 21 Agustus 2020)

Guy B, Barrere B, Malinowski C, Saville M, Teyssou R, Lang J. 2011. From research to phase III: preclinical, industrial and clinical development of the Sanofi Pasteur tetravalent dengue vaccine. Vaccine. 29(42): 7229-41.

Guy B, Olivier B, Jean J, Melanie S, Nicholas J. 2015. Development of the Sanofi Pasteur tetravalent dengue vaccine: One more step forward. Vaccine 33(50): 7100-7111.

Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 [updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Available from http://handbook.cochrane.org.

http://WWW.FDA.GOV/CBER (diakses tanggal 21 Agustus 2020)

https://id.wikipedia.org/wiki/Bio_Farma (diakses tanggal 27 Agustus 2020)

hukor.kemkes.go.id (diakses tanggal 27 Agustus 2020)

Kementerian kesehatan RI. 2020a. https://www.kemkes.go.id (diakses tanggal 27 Agustus 2020)

Kementerian kesehatan RI. 2020b. Obat dan vaksin harus melewati uji ilmiah sebelum diproduksi dan dipasarkan. https://www.kemkes.go.id/article/view/20080300003/obat-dan-vaksin-harus-melewati-uji-ilmiah-sebelum-diproduksi-dan-dipasarkan.html (diakses tanggal 27 Agustus 2020)

https://www.kompas.com

Soegijanto S, Rantam FA, Soetjipto S, Sudiana K, Priyatna Y. 2003. Uji Coba Vaksin Dengue Rekombinan pada Hewan Coba Mencit,Tikus, Kelinci dan Monyet. Sari Pediatri 5(2): 64-71.

Wijaya SK. 2016. Menjelang dua puluh tahun perjalanan panjang Dengxavia® (CYD-TDV). BioTrends 7(2): 24-27.